藿香正气液倡导“真实性世界研究”,促进中药

2018-05-24

对现实世界中数以百万计的药物进行登记研究,可能真的会引起人们对中医经典方剂命运和临床价值的兴趣。 4月15日,在北京开展了100万次藿香正气液的真实世界研究。 本研究由中国中医药学会、中国中医药学会、中国医学会、首都医科大学附属北京中医医院、西京医院、华西医院、成都中医药大学、太极集团等单位的专家组织实施. 太极集团公司.有限公司. 将为项目的实施提供财政和物质支持。

图为开幕式

太极藿香首例中成药“百十万例研究”

无论是对中药行业还是中国来说,这种研究和开发都是一个新的历史。 “目前正在进行的研究,对中药方剂的临床价值和临床评价起到了示范作用,通过增加大数据的管理和研究,正在开创中药研究的新模式,可能有助于探索中药方剂的临床独特价值。 成都中医药大学校长、100万例藿香正气液负责人于曙光教授在会上说。

图为成都中医药大学校长俞曙光教授,100万例藿香正气液的负责人

根据已发表的资料,将有数万名国内外临床医师参与本研究,重点对藿香正气液的临床应用范围、适应症、用药途径等进行综合研究,将通过非随机对照研究登记研究100万例真实病例。

图为中国中医学会会长室书摊

方舒婷在会上说,在历史发展的过程中,中医药已经形成了独特的人生观、健康观、疾病观、防治观,实现了自然科学与人文科学的融合与统一。 国家高度重视和大力支持中医药事业的发展. 近年来,先后出台了《中医药发展战略规划纲要( 2016 - 2030年)》、《健康中国2030年规划纲要》、《中医药一带一路发展规划( 2016 - 2020年)》和《中医药法》等政策。 目前,中西医相辅相成,相互促进,共同维护和促进我国人民的健康,已成为中国特色医疗卫生事业的重要特色和显著优势。

“真实性世界研究”,促进中医药研究的升级和转型

根据公共数据,现实世界研究( rws )是1992年正式提出的一个循证概念,20多年来一直影响着临床实践和医学研究。 “现实世界研究( rws )不同于其他临床研究,它不干扰患者的生活习惯、用药习惯、联合用药等.,是通过没有主观筛选或二次处理的方式来收集日常临床实践中的数据,是以真实世界的大数据为基础的。 ”于曙光在会上说。

俞曙光教授还说,现实世界的研究强调临床试验要遵循临床医学的实际,根据患者的实际情况和意愿非随机选择治疗措施,通过长期、大样本的临床观察,评价诊疗措施的临床价值,发现医学规律,获得新的认识。 与中医强调“从临床,到临床”,强调在临床上的认识,从病案中学习的概念不谋而合。 本研究旨在“深入探讨藿香正气液的临床价值,科学、全面、系统地研究太极藿香正气液的有效性uedbet体育、安全性和经济性,促进中西医结合,指导临床合理用药”。

据报道,藿香正气液起源于宋代的《太平何慧敏记·方菊》,是第一方永恒的湿邪,不仅可用于治疗寒湿、暑湿寒、胃肠寒和脾胃升降功能紊乱的疾病,而且可用于治疗湿邪肌肉表面的湿疹、痱子、癣等一系列症状。

许多中西医专家都曾说过,目前经典方剂仅限于使用说明书中规定的适应症,其优点和独特的临床价值? 明确并优化用法用量、疗程、联合用药;对特殊人群有效性和安全性的评价以及证候有效性的评价被列为有针对性的研究方向和“终点”。

“目的是探索和创建中成药上市后项目管理和组织实施的新模式,深入挖掘经典方剂的临床价值,为临床合理用药和深入开发提供循证医学证据,促进中药现代化,促进中药走向世界。 ”于曙光教授的这一系列研究就回答了这个问题。

为此,2017年8月14日,藿香正气液万例的现实世界研究开始;同年9月,成立了100万个藿香正气液现实世界研究学术委员会。

院士、专家、庭院企业等强有力的联合推动古典广场从古典走向准确

据了解,藿香正气液万例实世界研究学术委员会,由中国工程院副院长、中国工程院院士范戴明担任委员会主任,委员会执行主任由国家中医药管理局原副主任、中国中医药学会会长室书馆、成都中医药大学校长于曙光和太极集团有限公司担任.有限公司.白崇禧董事长李希三人;高薛敏,中国中医药学会药学研究与评价技术中心著名中医教师、常务副主任;首都医科大学附属北京中医医院消化系统疾病中心主任张声生;空军军医大学西京消化病房医院常务副院长吴凯春。 院士、专家携手,院企强强联合,这一百万个实例实实在在的研究可谓阵容强大,意义非凡。

负责该项目的顶层设计的高薛敏教授说:“胃肠感冒”是我国常见的中医病名. 中西药通书中没有这种诊断名称. 为了规范“胃肠感冒”的病名、诊断标准和临床评价方法,指导临床合理有效用药,促进药物研究的发uedbet体育展,充分发挥中医药治疗的优势,突出中医药的临床价值。

2017年5月,中国中医药学会消化组与中国中医药学会脾胃病分会、中国中医药学会呼吸系统疾病药物研究委员会专家共同在北京成立胃肠感冒诊断与评价专家共识起草小组. 根据循证医学原则,专家组成员广泛收集循证信息,分别于同年7月和2018年1月举办了两次研讨会. 专家们正在最后审议这一共识,不久将予以公布。 这无疑将为藿香正气口服液等经典名方从经典到精的研究提供模式和学术方向。

余曙光教授认为,本研究采用多中心、大样本、前瞻性、不干预的注册方法,在太极藿香正气口服液注册研究系统中建立了三个平台——研究人员注册和患者注册日志平台、数据中心质量控制平台、企业管理平台,以确保数据完整、真实、准确。

而且,中国中药协会药物研究评价技术中心为本研究建立了研究中心,由cro、电子监测和学科专家四个质量控制体系组成,以确保研究成果为现代医学所认可和使用,为评价中药研究范式,通过严格的研究,大量详实的数据,力争藿香正气液能够进入国家中医药管理局项目《中成药临床应用指南》治疗胃肠感冒。

据报道,经研究,关于藿香正气液的处方适应症在临床上的应用;医生使用藿香正气液的处方行为与习惯:藿香正气液不同用法用量对疾病疗效的影响:主治疾病的治疗,主治症状及疗程,以及药物组合等情况将形成明确的结论。

据了解,100万例藿香正气液在现实世界研究一期工作进展顺利,目前已有数十万名医生注册,数万名患者参加了研究,下一阶段包括川渝、北京等省会城市的第二批试点研究工作即将提前启动;接下来,太极藿香正气量表的现实世界临床研究将全面展开。

大数据为中医所能,借“一带一路”出国

当越来越多的病例出现真正使用藿香正气液时,真正的经典方脸终于开始恢复——广东江门儿童通过藿香正气液灌肠治疗高烧,山西太原社区服务站医生用藿香正气液治疗痤疮和痤疮,uedbet体育以及日光性皮炎、脑供血不足、功能性消化不良、甲真菌病、贝里等疾病在全国范围内得到治愈。

事实上,陆军军医大学大坪医院中医主任杨国涵在临床应用中发现,藿香正气液可广泛应用于中暑、四季感冒、胃肠疾病、皮肤外用等诸多领域。

“中国的民族医药大数据研究,一方面可以弥补中医药研究大数据短板的不足,另一方面,大数据研究与国际全面接轨,为民族医药走向世界奠定坚实的基础! ”太极集团副总经理万郭蓉指出。

以科学的方法与世界进行对话已成为中医药发展日益迫切的任务。

2017年底,中日友好医院副主任李庚在全国中医药创新发展论坛上公开表示,目前中成药科技水平普遍较低,科技创新已成为中成药企业的迫切需要。 大型中药品种的科技评价是国家、行业的需要,也是企业的需要。 他认为,今后,随着我国医疗改革的深入,药品监管、医疗保险支付、辅助药品管理等药品政策需要科学决策,要靠证据来支撑,用数据来说话。 反映药品的临床价值和科学价值,客观、公开地报告大型中药品种的科技竞争力,可以简化评价指标,辅助专家评价,也可以为科学决策提供重要数据支持。

此前市场分析认为,目前经典方剂在中国中成药市场的销售额在100亿元以内,在全国6000多亿中成药销售市场中所占份额仍然很低,提高的空间很大。 随着传统方剂新适应症的开发,这一市场将扩大几何级数,首先惠及相关制药企业和行业。

而这也是众多专家对太极藿香正气液高度重视和期待的原因——如果通过太极藿香正气液,打开了以大数据为方法,循证医学与传统经验相结合的窗口,无论是对于经典方剂还是中药行业,不仅找到了与现代医疗系统对话和沟通的渠道,而且还真正为这些优秀品种带来了价值开发,造福更多的公众。

事实上,不仅太极藿香正气液及其背后的中药经典方剂,现阶段全球制药公司都在加快对其真实性的研究。

业内人士指出,通过国家大力推进民族医药东风和中药“一带一路”发展速度,中药产业化、国际化道路正在不断拓展,太极藿香正气液走向世界指日可待!


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